Biosimiliární léčba

Co je biosimilární léčba a proč bychom se o ni měli zajímat?

Přibližně 20% podíl na trhu léčiv dnes tvoří biologické přípravky a toto číslo nadále strmě roste. Biologika se využívají se nejen k léčbě revmatických onemocnění a nádorů, ale také na lupénku, roztroušenou sklerózu nebo střevní zánětlivá onemocnění. Přesto existuje stále velký počet pacientů, kteří by se k tomuto typu léčby mohli a měli dostat, ale finanční limity jim to neumožňují.

Biosimilární přípravky (biosimilars) jsou biologické léky vytvořené jako „kopie“ originálního léčiva po vypršení patentové ochrany (ta trvá 20 let). Zjednodušeně řečeno, jsou to tedy látky velice podobné originální cílené léčbě.

Nižší cena

Hlavním racionálním důvodem zavádění biosimilars do praxe je jejich výrazně nižší cena, která – jako důsledek konkurenčního prostředí – následně snižuje i cenu originálních biologických přípravků. Ve výsledku tak výzkum biosimilars a jejich praktické využití činí léčbu dostupnou pro více lidí, než tomu bylo dříve.

Prověřená kvalita

Více než desetiletá zkušenost s biosimilars ukazuje, že jejich účinnost i bezpečnost je naprosto shodná s originálními léky. Jedná se tedy o kvalitní plnohodnotnou léčbu, která navíc díky vzniklým úsporám umožňuje léčit více pacientů.

Biologická léčba

Cílená léčba, která působí jen na místě, kde je opravdový problém

Zásadním a největším profitem biologických přípravků (nebo také biologik) je specifický způsob jejich působení, který snižuje riziko nežádoucího účinku. Na rozdíl od chemických léčiv totiž biologika zasahují konkrétní receptor, transportní protein či enzym (tzn., zaměří se na molekuly a pochody, které jsou typické například pouze pro buňky spojené s nádorovým nebo autoimunitním onemocněním, a ostatní „nechají na pokoji“) a velmi specificky tak přispívají k léčbě onemocnění. Biologické preparáty se nepoužívají jen k léčbě revmatických onemocnění a nádorů, ale také na lupénku, roztroušenou sklerózu nebo střevní zánětlivá onemocnění.

Protože jde o produkty živých organismů, je jejich charakteristickým rysem výrazná variabilita vlastností i mezi jednotlivými výrobními šaržemi konkrétního výrobku. Od chemických léčiv se biologické léky výrazně liší i délkou výrobního cyklu. Zatímco u prvních z nich jde v průměru o 3 týdny, výrobní cyklus biologických léčiv se pohybuje v rozmezí 25–50 týdnů.

Vysoká cena

Vysoká cena biologické léčby řádově převyšuje cenu obdobné léčby chemickými léčivy. Důsledkem jsou významně nižší (o dva až tři řády) počty pacientů léčených těmito přípravky.

Biosimiliars

Žádný experiment, ale prověřený a účinný způsob léčby

Biosimilární přípravky (také biosimilars) jsou biologické léky vytvořené jako „kopie“ originálního biologického léčiva po vypršení jeho patentové ochrany (ta trvá 20 let). Jedná se tedy o látky svými vlastnostmi velice podobné těm, které se využívají v originální cílené léčbě.

Více než desetiletá zkušenost, kterou v Evropě s biosimilars máme, ukazuje, že jejich kvalita, účinnost i bezpečnost je shodná s originálními léky. Nejvíce jsou v současnosti využívané v onkologii a revmatologii, využití ale najdou v řadě dalších oborů (např. nefrologii).

Léčba pomocí biosimilars není žádný experiment nebo hazard. Podmínky pro vstup těchto léčiv na trh jsou pevně dány směrnicemi Evropské lékové agentury. Na rozdíl od generik chemických léčiv je u nich nutné provádět srovnávací studie s „referenčním přípravkem“, které o biologickém léčivu dokazují, že jde skutečně o kvalitní, bezpečný a účinný produkt.